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Service de qualification DQ/IQ/OQ pour l'industrie médicale et pharmaceutique

DQ IQ OQ Service de qualification pour l'industrie médicale et pharmaceutique

Qualification des systèmes d'essais des matériaux

 

L'examen technique des installations et équipements individuels constitue un aspect essentiel de la validation des processus dans l'industrie médicale et pharmaceutique. Cette qualification est également requise pour les systèmes d'essais des matériaux Zwick, utilisés dans les industries médicales et pharmaceutiques; ces derniers étant soumis à différentes exigences légales (par exemple, selon la Directive Dispositifs médicaux 93/42/CE ou spécifications telles que FDA 21 CFR Part 11).

Le service de qualification Zwick propose:

  • Conseil
  • Qualification de conception (DQ) avec spécification opérationnelle (FDS), spécification matérielle (HDS) et logicielle (SDS) .
  • Qualification d'installation (IQ) ainsi que qualification opérationnelle (OQ) du système d'essais
  • Re-qualification de machines d'essais des matériaux Zwick existantes

Zwick accompagne ses clients dans la qualification de systèmes d'essais des matériaux dans les étapes de la DQ, IQ et OQ sous la forme d'une documentation de qualification complète et personnalisée (selon GAMP5) et directives actuellement en vigueur, ainsi que dans la mise en œuvre pratique de la qualification sur site.

La documentation totalement modulable est adaptée à la configuration du système d'essais Zwick. Zwick vérifie et libère entre autres l'ensemble des documents; l'utilisateur les valide avant de procéder à la qualification. Des Ingénieurs Service Zwick expérimentés procèdent étape par étape à la qualification sur site conformément à la documentation de qualification établie.

Avantages pour l'utilisateur de machines d'essais des matériaux Zwick:

  • Paquets qualification modulaires, se composant de l'offre complète DQ/IQ/OQ, du paquet IQ/OQ ou de solutions à la demande du client
  • Qualification par Zwick Une solution complète offerte par un seul fournisseur pour une plus grande efficacité
  • Création professionnelle de documentation de qualification selon les directives actuelles
  • Qualification sur site par des Ingénieurs Service expérimentés pendant la mise en service et étalonnage du système d'essais
  • Utilisation de l'expertise Zwick dans le domaine de l'industrie médicale et pharmaceutique
  • Nos prestations de conseil sont le fruit de nombreuses années d'expérience
  • Zwick est accrédité selon DIN EN ISO/IEC 17025, et est ainsi autorisé à réaliser des étalonnages en cours de qualification.

Pour plus d'informations, consultez notre Information Produit Qualification DQ/IQ/OQ pour l'industrie médicale et pharmaceutique


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