Industria médica y farmacéutica
El control de calidad en la industria médica y farmacéutica es el que plantea los requisitos más estrictos a la tecnología de ensayo en términos de hardware, software y documentación.
DQ/IQ/OQ - FDA 21 CFR Parte 11 - Sala blanca etc. Visión general de los ensayos Interesantes proyectos de clientes Descargas
Las leyes regulan la industria médica y farmacéutica
La industria médica y farmacéutica está estrictamente regulada por leyes y normativas. En estos sectores, las exigencias en materia de seguridad son todavía más estrictas que en la mayoría de otros sectores, precisamente porque sus productos, ya sean plumas para medicamentos, implantes o embalajes estériles, tienen un efecto directo sobre las personas. Así pues, un control de calidad riguroso no solamente incluye el desarrollo, la producción y el embalaje de los productos médicos o farmacéuticos, dentro del marco legal y la normativa vigente, sino que también tiene el deber de minimizar el riesgo para el paciente y usuario.
ZwickRoell ofrece la solución adecuada para los análisis mecánicos tecnológicos en los sectores médico y farmacéutico. Para todas las aplicaciones de ensayo, hay un sistema modular flexible –para el equipamiento óptimo y rentable de máquinas, mordazas y software- que contribuye a ahorrar tiempo y costes. La amplia oferta en máquinas de ensayo y accesorios cubre prácticamente todos los segmentos, desde el envasado médico y farmacéutico hasta la ortopedia y los materiales biológicos, pasando por la instrumentación quirúrgica. ¡No hay ninguna aplicación de ensayo para la que no encontremos solución!
La industria farmacéutica y la ingeniería médica son dos de los sectores donde los requerimientos del software para documentar la trazabilidad son cada vez más estrictos. En este sentido, ZwickRoell presenta –para el software de ensayos –acreditado en los ámbitos de la industria e investigación–, testXpert III, la opción «Trazabilidad ampliada» según FDA 21 CFR parte 11 que cumple con estas exigencias y asiste al usuario en sus tareas de ensayo.
Una parte fundamental de la validación de procesos en la industria médica y farmacéutica es la verificación técnica de los diferentes equipos y dispositivos. Dicha calificación también es necesaria para aquellos equipos de ensayos de materiales de ZwickRoell empleados en los sectores de la medicina y farmacia, ya que deben cumplir distintos requisitos legales (p. ej. según la Directiva de productos sanitarios 93/42/CEE o las normas como la FDA 21 CFR Parte 11 y la directiva EU GMP anexo 11). ZwickRoell ofrece asistencia a sus clientes en la calificación de equipos de ensayos de materiales en las diferentes modalidades de DQ, IQ y OQ a través de una extensa documentación de calificación adaptada individualmente (según GAMP5) y de directivas vigentes actualmente, así como en ejecución práctica in situ.