符合FDA 21 CFR Part 11,可追溯、防篡改的測試結果
可追溯、防竄改的測試結果
- 醫藥產業對軟體提出愈來愈多的需求,以便能完整記錄並追溯所有操作。
- 透過可追溯性選項,testXpert III能記錄測試前、測試中及測試完的所有操作和改動,使測試結果和文檔具有可追溯性,並保護其不被人為改動。
- 全面的用戶管理功能如電子記錄和電子簽名,確保測試結果始終不會被篡改。
- 除了符合一些公司内部的組織檢查和程序指導,還符合FDA的21 CFR Part 11的需求。
- ZwickRoell亦提供驗證服務套組(DQ/IQ/OQ)用於驗證工作。
- testXpert III記錄了所有與測試及系統相關的操作設置,因此總是能回答
“誰,在什麼時候,做了什麼,原因是什麼,以及誰是負責人?”
電子記錄
電子記錄功能可以對testXpert III中執行的所有操作與更改完整記錄,並且防止被任意篡改。 用戶根據它們的管理要求,可定義軟體須記錄哪些操作,並要求用戶根據其規定解釋一些操作的原因(如修改與測試相關的參數,像是測試速度等)。 這些數據會被保存在審查追蹤中。
- 記錄的項目會被自動保存,並獨立保存於系統審查追蹤或各自測試程序/測試系列中。
- 數據以二進制編碼形式保存,且無法用Windows標準程序進行編輯。
- 測試結果可隨時用testXpert III輸出為“可讀檔”形式(HTML / PDF)。
- 記錄的數據以加密形式存檔。
- 修改數據時填寫的原因會自動添加到個別的報告輸入選項中(同時顯示原數據和修改過的數據)。
- 可以透過選單,在審查追蹤中插入註釋。